為貫徹落實《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《廣州市社會急救醫(yī)療管理條例》有關(guān)規(guī)定，進一步規(guī)范廣州市公共場所自動體外除顫器（AED）配置管理，保障人民生命健康安全，應(yīng)廣州市衛(wèi)生健康委員會要求，我項目專家組起草了《廣州市公共場所自動體外除顫器（AED）配置規(guī)范（暫行）》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)將《規(guī)范》起草的有關(guān)情況作如下說明：
一、制定的背景
心腦血管疾病已經(jīng)成為我國居民健康的頭號殺手，心臟性猝死也逐漸進入高發(fā)期。心臟性猝死發(fā)病突然，鮮有預(yù)兆，超過80%的患者發(fā)生均于醫(yī)院以外，因此該綜合征成功救治的比例不高，尤其在我國發(fā)生心臟性猝死患者的救治成功率不到1%，不及歐美發(fā)達國家的平均水平的十分之一。廣泛普及心肺復(fù)蘇培訓(xùn)和實施公眾電除顫（PAD）計劃是目前提高院外心臟性猝死的最有效手段。目前，美國、歐洲、日本等多個發(fā)達國家或地區(qū)均開展了PAD項目，已有使用AED對院外心臟驟停患者進行除顫的規(guī)范流程和指南，但國內(nèi)AED投放或PAD項目存在發(fā)展不平衡、不充分、不規(guī)范的現(xiàn)狀，目前國內(nèi)少數(shù)幾個大城市如杭州、深圳、上海和海口等出臺了相關(guān)的急救醫(yī)療服務(wù)條例，部分城市，如杭州也頒布了《杭州市公共場所自動體外除顫器配置與維護管理規(guī)范》。針對目前國內(nèi)AED投放項目存在重視程度不足、標準流程未規(guī)范、公共場所配置AED數(shù)量不足、分布不均、社會群眾使用AED意識不高等一系列問題，在國內(nèi)眾多專家共同努力下也形成和制定了《中國AED布局與投放專家共識》。為制定本《規(guī)范》提供了系列依據(jù)。
二、制定的必要性、可行性和合法性
（一）必要性
廣州市是國內(nèi)的超大型城市之一，也是粵港澳大灣區(qū)的核心城市，自古以來就是以“敢為天下先”的精神蜚聲海內(nèi)外。同時廣州市目前存在常住人口與流動人口眾多、人口老齡化、人民群眾對自我健康意識日益重視但專業(yè)急救知識缺乏、迫切想要了解有關(guān)急救技能和相關(guān)AED使用的需求日益增多等狀況。廣州市是全國最早進行社會急救立法的城市，2023年5月1日正式實施的《廣州市社會急救醫(yī)療管理條例》已將“市衛(wèi)生健康行政主管部門應(yīng)當制定全市統(tǒng)一的自動體外除顫器配置規(guī)范及地理圖示，并向社會發(fā)布”及未按照規(guī)定配置自動體外除顫器的法律責任作為新增內(nèi)容。2022年廣州市民生實事項目“擴大自動體外除顫器（AED）配置數(shù)量和覆蓋范圍，提升公眾應(yīng)急救護能力”，已經(jīng)將我市自動體外除顫器配置方案的編制工作作為項目的首要內(nèi)容進行部署，由廣州市衛(wèi)生健康委牽頭組織。目前在政府主導(dǎo)、衛(wèi)生健康主管部門牽頭、各機關(guān)單位和個人強烈需求等多方面因素影響下，加快廣州市AED公眾場所AED配置步伐、規(guī)范配置和管理具有十分重要的導(dǎo)向作用，制定《規(guī)范》理成必須。
（二）可行性
《規(guī)范》的起草旨在規(guī)范廣州市行政區(qū)域內(nèi)公共場所范圍內(nèi)AED的配置和應(yīng)用，以提高緊急情況下的救援效率，并最大程度地保障市民的生命安全。在進行可行性分析時，本項目是在廣州市衛(wèi)生健康委員會牽頭組織、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)下，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院作為項目編制承接單位，承擔了項目專家組的組建、數(shù)據(jù)調(diào)研、示范單位現(xiàn)場調(diào)研、論證會等編制全程工作。項目專家組基于以下幾方面論證了項目的可行性：
法律和政策環(huán)境可行：《規(guī)范》起草方案符合相關(guān)法律和政策的規(guī)定。2019年第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議通過的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第二十七條提出“衛(wèi)生健康主管部門、紅十字會等有關(guān)部門、組織應(yīng)當積極開展急救培訓(xùn)，普及急救知識，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生人員、經(jīng)過急救培訓(xùn)的人員積極參與公共場所急救服務(wù)。公共場所應(yīng)當按照規(guī)定配備必要的急救設(shè)備、設(shè)施。”2021 年 12 月 13 日國家出臺了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)公共場所自動體外除顫器配置指南（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕602 號），提供了公共場所 AED 配置的規(guī)劃配置要求和安裝要求，指出“地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)組織有關(guān)專家為本地配置 AED 提供技術(shù)支持”的指導(dǎo)意見，為各地方行政主管部門制定相關(guān)技術(shù)標準提供了依據(jù)。同時，廣州市已有規(guī)定和政策支持急救設(shè)備的配置，因此，制定《廣州市自動體外除顫器（AED）配置規(guī)范方案》是符合法律和政策環(huán)境的。
1. 市場需求和社會效益：廣州市人口眾多，市民對公共安全和緊急救援的需求日益增長。AED作為緊急救援設(shè)備，具有快速救助心臟驟停患者的能力，對市民的生命安全至關(guān)重要。因此，根據(jù)市場需求，制定《規(guī)范》有助于提高市民的生命救援水平，帶來積極的社會效益。
2. 技術(shù)可行性：隨著科技的發(fā)展、急救知識的普及及民眾學(xué)習急救知識熱情高漲，AED的設(shè)計和使用越來越簡單易懂，即使沒有專業(yè)醫(yī)學(xué)背景的人員也可進行操作。同時，可靠的AED設(shè)備在市場上已經(jīng)得到廣泛認可。從技術(shù)角度來看，配置AED的方案是可行的。
3. 資金投入和可持續(xù)性：AED設(shè)備的購買、維護和更新需要一定的資金支持。在制定方案時，應(yīng)充分評估市政府和其他機構(gòu)的資金投入能力，確保資金的可持續(xù)性，以保證方案的實施和運行。
綜上所述，根據(jù)對《規(guī)范》進行的可行性分析，我們可以得出結(jié)論，該方案是可行的。它符合法律和政策環(huán)境，滿足市場需求和社會效益，技術(shù)上是可行的，并且需要適當?shù)馁Y金投入和可持續(xù)性支持。通過該方案的實施，可以提高廣州市民的生命救援能力，保障市民的安全與健康。同時，也為其他城市提供了經(jīng)驗和借鑒，推動全國范圍內(nèi)規(guī)范的普及與推廣。
（三）合法性
1. 法律法規(guī)支持：《規(guī)范》的制定符合《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國紅十字法》《健康中國行動（2019—2030年）》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)公共場所自動體外除顫器配置指南（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕602號）有關(guān)要求。同時，廣州市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議通過的《廣州市社會急救醫(yī)療管理條例》已2023年5月1日起施行，規(guī)定“第三十四條 政務(wù)服務(wù)大廳、機場、火車站、客運碼頭、城市軌道交通站點、高速公路服務(wù)區(qū)、風景旅游區(qū)、學(xué)校、體育場館、養(yǎng)老服務(wù)機構(gòu)、大型商場等公共場所和單位應(yīng)當配置自動體外除顫器，并定期檢查、維護保養(yǎng)和做好記錄”。《規(guī)范》的起草符合相關(guān)法律法規(guī)的支持。
2. 政府支持和部門合作：《規(guī)范》的制定由廣州市政府推動，廣州市衛(wèi)生健康委員會牽頭組織、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)下實施，確保其合法性和可操作性。體現(xiàn)了廣州市政府作為公共服務(wù)提供的主體，負責制定與社會經(jīng)濟、物質(zhì)文化、民眾健康相符合的政策，有利于政府執(zhí)政，滿足社會公民的要求，政府作為公民意愿的滿足者，在社會公民普遍對“救命神器AED”的這種急救需求量多的情況下，制定具體的政策，推動社會和諧發(fā)展、保障民眾生命安全，是政府提供公共服務(wù)必要的內(nèi)容。廣州市政府一直關(guān)注公共安全和市民福祉，積極推動醫(yī)療設(shè)備的配置工作。
3. 合規(guī)性和規(guī)范性：《規(guī)范》中囊括了設(shè)備的質(zhì)量、使用流程、維護管理等方面內(nèi)容。起草方案時，應(yīng)參考國內(nèi)外關(guān)于AED配置和應(yīng)用的標準和指南，確保方案具備合規(guī)性和規(guī)范性。
4. 公眾意見和參與：在方案制定過程中，公眾可以通過聽證會、調(diào)研問卷等形式，提出意見和建議，確保方案的民主合法性。廣州市衛(wèi)生健康委員會也向等廣州市各企事業(yè)單位征求意見，并得到了各企事業(yè)單位的廣泛回應(yīng)，專家組對反饋意見進行了逐一論證和回復(fù)，保證了公眾參與能夠提高方案的透明度和可接受性，并增加方案的合法性。
（四）預(yù)期效果和影響
該方案的預(yù)期效果和影響主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 提升緊急救援效率：AED設(shè)備的配置和規(guī)范使用將顯著提高緊急救援的效率。市民在突發(fā)心臟驟停等緊急情況下，當場有人可以迅速使用AED進行除顫，以增加生存率和降低后遺癥。這將極大地縮短救援等待時間，為患者爭取寶貴的生命救援窗口。
2. 提高市民生命安全意識：通過制定規(guī)范方案，廣州市民對于AED設(shè)備的認知將得到提高，生命安全意識將得到加強。公眾將更加了解AED設(shè)備的作用和使用方法，能夠在緊急情況下迅速采取行動，為患者提供急救并等待專業(yè)醫(yī)護人員的到來。這將大大提高市民在應(yīng)對突發(fā)狀況時的自救能力和互救意識。
3. 降低心臟驟停致死率：心臟驟停是一種突發(fā)、嚴重的疾病，時間是救命的關(guān)鍵。通過在廣州市范圍內(nèi)廣泛配置AED設(shè)備，可以更快地進行緊急救援，為心臟驟停患者提供早期除顫，從而有效降低心臟驟停致死率。這對于保障市民的生命安全具有重要意義。
4. 規(guī)范管理和維護體系：《規(guī)范》的起草將帶來規(guī)范管理和維護體系的建立。方案將明確AED設(shè)備的配置標準、使用流程和維護要求，確保設(shè)備的正常運行和有效使用。此外，還將建立相關(guān)指導(dǎo)文件，提供培訓(xùn)和指導(dǎo)，使參與AED配置和使用的單位和人員具備必要的知識和技能。
5. 增加市民安全感和幸福感：通過廣泛配置AED設(shè)備，提高緊急救援能力，廣州市民的安全感將得到增強。市民會感受到城市對于他們生命安全的重視和保障，從而提高幸福感和對城市治理的認識。
三、制定的思路和依據(jù)
1. 制定的思路
本《規(guī)范》目標包括提高緊急救援效率、保障市民生命安全、降低心臟驟停致死率等。確立目標有助于制定具體的方案內(nèi)容和措施。具體思路和方法為：
（1）確定“既要配好，更要管好、用好”的配置策略：在借鑒國內(nèi)外AED公共場所配置項目的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，也提出了持續(xù)優(yōu)化的“既要配好，更要管好、用好”策略，避免出現(xiàn)某些國家和地區(qū)（如日本、北歐部分地區(qū)）的AED配置密度高但使用率依然低下的困境，本《規(guī)范》不僅針對不同的公共場所的配置AED標準進行了界定，同時也在第六條使用、維護管理中明確了“日常使用、管理的主體”、“人員培訓(xùn)”和“應(yīng)急預(yù)案和演練”的內(nèi)容，期望通過建立有效的監(jiān)督和維護機制、提高培訓(xùn)和人員急救意識，使用現(xiàn)代化、信息化手段實現(xiàn)AED的智慧管理多方面措施，保障AED“既要配好，更要管好、用好”。
（2）查閱國內(nèi)外經(jīng)驗：廣泛調(diào)研國內(nèi)外關(guān)于AED配置的理論、政策和實踐經(jīng)驗，了解其具體要求、操作流程、配置標準等。可以參考國際標準和指南，如美國心臟病學(xué)會的指南、歐洲心臟復(fù)蘇委員會的指南、《杭州市公共場所自動體外除顫器配置與維護管理規(guī)范》等，從中吸取借鑒經(jīng)驗。
（3）分析現(xiàn)狀和需求：評估廣州市目前的緊急救援體系、AED設(shè)備配置情況和市民需求。收集相關(guān)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計信息，了解市民對AED設(shè)備的認知程度、市場需求和社會影響。這將有助于確定起草方案的針對性和實施策略。
（4）制定配置標準和規(guī)范：根據(jù)國內(nèi)外經(jīng)驗和市民需求，制定AED設(shè)備配置的標準和規(guī)范。明確設(shè)備性能要求、數(shù)量配置、布局要求、維護管理等方面內(nèi)容，以保證設(shè)備的有效運作和響應(yīng)能力。
（5）建立培訓(xùn)和指導(dǎo)體系：考慮到AED設(shè)備的使用需要相關(guān)知識和技能，建立培訓(xùn)和指導(dǎo)體系非常重要。起草方案時，要注重建立培訓(xùn)計劃、制定培訓(xùn)課程和材料，以及提供操作指南和常見故障排除方法。同時，考慮開展推廣宣傳活動，提高市民對AED設(shè)備的認知度和使用意識。
（6）確定責任部門和配套政策：明確負責AED設(shè)備配置和管理的部門，建立相應(yīng)的管理機制和配套政策。這需要與衛(wèi)生健康、醫(yī)療救援以及城市規(guī)劃等相關(guān)部門進行溝通和協(xié)商，確保責任的明確和協(xié)調(diào)。
2. 制定的主要依據(jù)有：
為貫徹落實《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國紅十字法》《廣州市社會急救醫(yī)療管理條例》有關(guān)規(guī)定，進一步規(guī)范廣州市公共場所自動體外除顫器（AED）配置管理，保障人民生命健康安全。根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《健康中國行動（2019—2030年）》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)公共場所自動體外除顫器配置指南（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕602號）有關(guān)要求，結(jié)合實際，制定本《規(guī)范》。
四、制定的主要內(nèi)容
《規(guī)范》共包含八條內(nèi)容，其中第一條是適用范圍，規(guī)定了《規(guī)范》適用范圍界定，主要適用于廣州行政區(qū)域內(nèi)公共場所AED配置、維護和管理工作的范疇；第二條是配置原則，規(guī)定了根據(jù)人口密度、人員流動量、分布距離、重點區(qū)域等因素，按照3-5分鐘內(nèi)獲取AED并到達現(xiàn)場為原則進行配置；第三條是不同公共場所配置AED的具體數(shù)量標準，對《廣州市社會急救醫(yī)療管理條例》第三十四條中規(guī)定的各個公共場所AED配置數(shù)量標準進行了規(guī)定；第四條是有關(guān)AED配置中標志標識的相關(guān)規(guī)定，主要執(zhí)行《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)公共場所自動體外除顫器配置指南（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕602號）相關(guān)要求和標準；第五條是AED配置過程中的配置管理，規(guī)定了AED安裝和配置過程中的具體要求和標準；第六條是AED配置后的使用、維護管理規(guī)定，主要明確了配置后管理的主體、責任內(nèi)容及維護管理內(nèi)容；第七條是明確了監(jiān)督保障的責任主體和內(nèi)容；第八條是規(guī)定了《規(guī)范》實施的具體日期。
五、調(diào)研論證和征求意見采納情況
《規(guī)范》已先后完成征求部門和公眾意見、召開專家論證會、進行制度廉潔性評估、合法性審查和公平競爭自查、集中審查等工作。具體編制、起草經(jīng)多輪專家座談?wù)撟C、現(xiàn)場調(diào)研就數(shù)據(jù)分析，并向全市各相關(guān)單位征求意見，共收集49條意見建議，其中各企事業(yè)單位通過征求意見稿回復(fù)函形式意見33條，各政府機關(guān)、企事業(yè)單位等配置單位現(xiàn)場調(diào)研、專家論證會收集及反饋意見16條，其中采納31條，部分采納3條，不予采納15條。這15條不采納的意見，經(jīng)與相關(guān)單位溝通后已達成一致。
六、存在爭議的主要問題及其協(xié)調(diào)處理情況。
《規(guī)范》經(jīng)過多輪征求部門意見，市衛(wèi)生健康委員會多次審查以及溝通協(xié)調(diào)，已沒有存在爭議的問題。
特此說明。
備注：信息來源于廣州市衛(wèi)生健康委員會！
